Ready for a
new challenge?

Select Projects is op zoek naar een Batch Doc Reviewer voor een project in Beerse.
Binnen deze rol ben je verantwoordelijk voor het kwalitatief, nauwkeurig,efficiënt, volgens instructies en binnen de correcte aflevertijd nakijken van batchdocumentatie voor klinische studiemedicatie.

• Je kijkt na dat alle interventies en handelingen, uitgevoerd door operatoren,  zijn gedocumenteerd in de batch documenten.
• Je biedt de batchdocumenten ter review aan QA
• Indien nodig, zal je mee ingezet worden om eventuele afwijkingen te onderzoeken, opvolgen en te documenteren in het systeem.
• Je helpt mee met de klachtenbehandeling van interne en externe partijen.
• Je werkt volgens SOP's en GMP richtlijnen.

Momenteel zijn we op zoek naar een Master Batch Record Reviewer voor een project bij een bioframaceutisch bedrijf in Geel.

Takenpakket:

• Aanmaken van elektronische batchrecords (EBR's) voor de introductie van een nieuw project
• Verantwoordelijk voor het configureren van productieprocessen in het MES-systeem (PAS-X)
• Vertalen van productieprocessen naar een Master Batch Record (MBR) in het MES-systeem
• Redigeren en proeflezen van werk om ervoor te zorgen dat alle content aan hoge redactionele normen voldoet
• Projecten begeleiden gedurende het hele creatieve proces, van concept tot implementatie

Momenteel zijn we op zoek naar een GMP engineer  voor een project bij een bioframaceutisch bedrijf in Geel.

Takenpakket:

• Deviaties en non-conformities behandelen en onderzoeken
• Ondersteunen bij inspecties
• CAPA's opstellen en change controls uitvoeren

Als Senior Project Manager ben je verantwoordelijk voor het realiseren van complexe technische investeringsprojecten binnen een steriele productieomgeving. Je zorgt voor een vlekkeloze uitvoering van concept tot kwalificatie, volledig volgens GMP- en EHS-richtlijnen. Je werkt nauw samen met interne teams en externe partners om projecten op tijd en binnen budget op te leveren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Leiding geven aan grootschalige technische projecten met focus op aseptisch vullen en compounderen.
• Opstellen van projectscope, business case, risicoanalyse en gedetailleerde planning.
• Coördineren van installatie en kwalificatie van kritische apparatuur (zoals isolatoren, autoclaven, washers, filtertesters (PUPSIT), CCIT-systemen).
• Afstemmen van projectdoelstellingen met interne stakeholders en sponsors.
• Budgetbeheer en opvolging van projectkosten.
• Aansturen van interne teams en externe leveranciers.
• Rapporteren over voortgang aan senior engineering en project sponsors.

Om ons Select Projects team bij een farmaceutisch bedrijf in Geel te versterken, zijn we op zoek naar een Quality Incident Investigator. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het onderzoeken en beheren van kwaliteitsincidenten, zowel proces- als contaminatiegerelateerd, binnen de verschillende productie-eenheden. Je maakt deel uit van het Manufacturing Process Specialist-team, een diverse groep die kwaliteitsincidenten onderzoekt.

Verantwoordelijkheden:

• Start kwaliteitsonderzoeken na melding van de operationele afdeling
• Beheer en onderzoek meerdere kwaliteitsincidenten tegelijkertijd. Voor complexere onderzoeken breng je de benodigde experts samen om de oorzaak (RCA) en mogelijke oplossingen te bespreken
• Documenteer het onderzoek, dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door een kwaliteitsleider
• In tijden met een lichtere werklast draag je bij aan de continue verbetering van het team door handige tools te ontwikkelen, training te verzorgen, enz
• Samenwerken met multifunctionele teams en andere afdelingen binnen het bedrijf 

Momenteel zijn we op zoek naar een QA analist voor een project bij een farmaceutisch bedrijf in Geel.
Als kwaliteitsmedewerker zorg je ervoor dat de kwaliteitsnormen bij leveranciers worden bereikt en gehandhaafd. 


Verantwoordelijkheden:

• Waarborgen van voortdurende naleving van relevante wettelijke vereisten van gezondheidsautoriteiten, effectief risicobeheer, strategieontwikkeling en -uitvoering, en effectieve samenwerking tussen de verschillende departementen
• Change controls en deviaties beheren
• Opstellen en beheren van risicobeperkende plannen voor leveranciers
• Audit activiteiten

Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een QA Engineer E&PS – QA Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het borgen van kwaliteit en compliance binnen system qualification over de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.

Je werkt nauw samen met engineering, maintenance en andere betrokken afdelingen en rapporteert aan de QA Qualification Manager.

Als QA Engineer E&PS sta je in voor:

• Kwaliteit & compliance binnen qualification
• Waarborgen van compliance van qualification-activiteiten
• Bewaken van de kwalificatiestatus bij wijzigingen en projecten
• Zorgen dat systeemwijzigingen correct geëvalueerd, gedocumenteerd en gekwalificeerd worden
• Review & goedkeuring van documentatie
• Review en goedkeuring van qualification deliverables (IA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, QSR, …)
• Review en goedkeuring van PSQR’s en Validation Master Plans (VMP’s)
• Review en goedkeuring van kalibratie- en onderhoudsdocumentatie
• Review en goedkeuring van change controls en deviations tijdens qualification-activiteiten
• Lifecycle support, audits & continue verbetering
• Evalueren en opvolgen van deviations met mogelijke impact op kwaliteit of compliance, inclusief CAPA’s
• Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties als QA-spreekpunt voor qualification
• Samenwerken met verschillende afdelingen om timelines en doelstellingen te realiseren
• Continu verbeteren van qualificationprocessen en -methodieken

Daarnaast:

• Werk je steeds volgens de geldende cGMP-richtlijnen
• Rapporteer je afwijkingen en stel je verbeteracties voor
• Draag je actief bij aan Safety, Health & Environment (SHE)

Wij zoeken een Commissioning & Qualification Engineer (C&Q) voor verschillende projecten in een aseptische productieomgeving. Deze rol is ideaal voor een medior/senior profiel (3–8 jaar actieve ervaring in C&Q) dat technische expertise combineert met leiderschapsvaardigheden. Je werkt hands-on in het veld, coördineert kwalificatieactiviteiten en stuurt een klein team aan om compliance en tijdige oplevering te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en softwaresystemen.
• Fungeren als C&Q-specialist binnen multidisciplinaire projectteams.
• Opstellen en reviewen van documentatie: URS, risicobeoordelingen (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ en samenvattende rapporten.
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk (zoals P&ID-controles en functionele testen).
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s volgens GMP-vereisten.
• Zorgen voor naleving van GMP/GDP-standaarden en data integrity.
• Nauwe samenwerking met Operations, Validation, QA en Engineering.
• Hiernaast hou je je bezig met kleinere projecten zoals non-conformities of like for likes.

Ben jij een ervaren Software Validation Engineer met een passie voor kwaliteit en compliance? Voor onze klant Estée Lauder zijn we op zoek naar een nieuwe collega die het validatieteam komt versterken. Je zal instaan voor de validatie van software en lab equipment binnen een GMP-omgeving.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van software validatieprojecten volgens de geldende regelgeving (GxP, CSV).
• Opstellen en reviewen van validatiedocumentatie (URS, IQ, OQ, PQ).
• Coördineren van validatieactiviteiten in samenwerking met QA, IT en lab teams.
• Ondersteunen bij audits en inspecties.
• Troubleshooten en adviseren bij software gerelateerde validatievragen.

Je versterkt een globaal engineering team dat verantwoordelijk is voor grootschalige CAPEX-projecten binnen de farmaceutische productie en verpakking. Je werkt aan investeringen die de capaciteit en efficiëntie van de productielijnen vergroten, met een duidelijke impact op de levering van geneesmiddelen wereldwijd.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van engineering feasibility studies, inclusief scope-optieanalyses en kosten-batenafwegingen.
• Ontwikkelen van early scope definities, inclusief capital estimates, risicoanalyses en planningen.
• Ondersteunen bij conceptueel en haalbaarheidsontwerp in een vroeg stadium van projecten.
• Samenwerken met multidisciplinaire teams om projectdoelen te vertalen naar technische oplossingen.
• Begeleiden van projecten binnen technologiegebieden zoals:
• Small molecule productie (synthese)
• Manufacturing & Packaging
• Drug Substance (API) en Drug Product (Parenteral & OSD)
• In latere fases: biotherapeutics

Rapporteren aan het globale projectmanagement en bijdragen aan beslissingen rond investeringskeuzes.

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Compliance Engineer - Logistics Process Specialist.

Als Logistics Process Specialist zal je instaan voor:

• Compliance binnen o.a. het chemisch magazijn en de logistieke scope van de afdeling CSC Logistics Synthetics

• Begeleiden en coördineren van change controls, non-conformances en risk assessments gerelateerd aan gebouw, equipment, materialen en processen

• Ondersteuning van audits, facility warehouse masterplannen en ISCL CAPEX budgetten

Jouw hoofdtaken zijn:

1. Coördinatie en opvolging van alle compliance-gerelateerde acties binnen het magazijn en logistieke processen

2. Begeleiden van verbeteringsprojecten, procedurele updates en cost saving initiatieven

3. Beheer van change controls, non-conformances, risk assessments en action plans

Verder:

• Uitvoeren van Gap analyses op procedures en documenten

• Schrijven en aanpassen van procedures, templates en forms

• Coördineren van periodieke review van procedures en trainingsdocumentatie

• Opvolgen van KPI’s en rapporteren aan management

• Opbouwen en onderhouden van een netwerk van contactpersonen binnen J&J

• Zorgen voor duidelijke en proactieve communicatie met alle betrokken partijen

Wij zoeken een Project Manager Facility die zich thuis voelt in een technische omgeving met utilities, HVAC, gebouwen en infrastructuur. Je werkt in een engineeringteam dat bestaat uit ervaren technische specialisten die zijn doorgegroeid vanuit technische functies.
Om de vele projecten efficiënter te coördineren, zoekt het team een ervaren Project Manager die enerzijds de SME-profielen begeleidt in projectmanagement, en anderzijds zelf diverse kleinere projecten én middelgrote projecten end?to?end opvolgt.
Dit is de ideale rol voor iemand die houdt van structuur brengen, stakeholders meenemen en technische projecten tot een goed einde brengen.
 
Jouw verantwoordelijkheden:
Als Project Manager ben jij het centrale aanspreekpunt voor projectcoördinatie binnen het Facilities & Utilities domein.

• Opstellen van projectscope, planning en deliverables
• Coördinatie van interne stakeholders en externe contractors
• Opvolging van budget, risico’s, acties en deadlines
• Bewaken van kwaliteit, veiligheid en compliance binnen een GxP?omgeving
• Ondersteunen bij projectstructuur: planning, milestones, risico’s, rapportage
• Vertalen van technische input naar duidelijke en haalbare projectplannen
• Uitdagen, begeleiden en versterken van hun projectmanagementvaardigheden
• Introduceren van pragmatische templates, tools en opvolgmomenten
• Stimuleren van een projectmanagementcultuur binnen het team
• Continu verbeteren van workflows, documentatie en communicatie