Wij garanderen we duurzame meerwaarde dankzij:
Expertise in GMP-compliant projectuitvoering
Wij realiseren technische projecten volledig in lijn met de geldende Good Manufacturing Practices (GMP). Van cleanroomdesign tot equipment validatie: onze aanpak is afgestemd op de strengste kwaliteitseisen in de sector.
1
Integratie van engineering en regulatory compliance
Wij combineren technisch projectmanagement met diepgaande kennis van regulatory affairs, waardoor projecten sneller en zonder compliance-risico’s verlopen. Dit verkleint de kans op vertragingen bij audits of submissies.
2
End-to-end ondersteuning binnen de product levenscyclus
Ondersteuning in alle fasen van de productlevenscyclus – van early-stage development tot commerciële productie. We brengen technische kennis in op vlak van procesontwikkeling, technologieoverdracht, validatie en continue verbetering.
3
Ondersteuning bij CAPA, change control en deviation management
Onze consultants zijn vertrouwd met de operationele kwaliteitsprocessen binnen farma. We ondersteunen bij deviation investigations, root cause analysis, CAPA’s en het opzetten van robuste change control-processen.
4
Sterke focus op validatie en kwalificatie
Onze specialisten hebben uitgebreide ervaring met equipment qualification (IQ/OQ/PQ) en validatie, procesvalidatie (PV) en computergestuurde systeem validaties (CSV). We zorgen voor volledig gedocumenteerde en conforme validatietrajecten.
5
Up-to-date kennis van sectortrends en technologieën
We volgen de nieuwste ontwikkelingen in o.a. Annex 1 (Contamination Control Strategy, CSS), Quality Risk Management (QRM, ICH Q9), continuous manufacturing, PAT (Process Analytical Technology), digitalisering en data-integriteit. Zo helpen we klanten toekomstgericht te optimaliseren.
6
Uitdagingen in
Pharma
De farmaceutische sector staat voor complexe en snel evoluerende uitdagingen. Strengere en voortdurend veranderende regelgeving, druk op time-to-market en toenemende technologische innovatie vragen om wendbaarheid én specialistische kennis.
Daarnaast zorgen krapte op de arbeidsmarkt, complexe supply chains en hogere eisen op het vlak van duurzaamheid en dataveiligheid voor extra druk op organisaties. Bedrijven moeten niet alleen voldoen aan strikte richtlijnen van o.a. EMA en ICH, maar ook investeren in talent, efficiëntie en toekomstbestendige oplossingen.
Select Projects ondersteunt bedrijven in deze uitdagende context met maatwerk, expertise en een mensgerichte aanpak — van ontwikkeling tot naleving.
Van Engineering tot volledig Compliance
Select Projects onderscheidt zich in het samenbrengen van het juiste talent en de gewenste expertise, in nauwe samenwerking met onze klanten.
Ons team van specialisten realiseert, optimaliseert en onderhoudt kwalitatieve processen en projecten in de volgende domeinen:
Project Engineering
Uw partner in projectmatige engineering oplossingen.
Commissioning & kwalificatie
Betrouwbare oplevering van kritieke systemen in Life Sciences.
Validatie
Van strategie tot uitvoering: wij verzorgen de volledige validatie.
QA/QC Compliance & regelgeving
Betrouwbare compliance-expertise voor een gereguleerde wereld.
Diepgaande expertise in GMP-omgeving
Bewezen ervaring met complexe projecten binnen GMP-regelgeving en kennis van de vereisten van binnenuit.
End-to-end ondersteuning doorheen de levenscyclus
Van early-stage development tot commerciële productie: wij ondersteunen in elke fase met de juiste technische profielen, tools en processen.
Synergie tussen techniek en compliance
Wij combineren engineeringkracht met diepgaande regulatory kennis en realiseren projecten sneller en met minder risico op vertragingen of non-conformiteiten.
Mensgerichte aanpak
We investeren in langdurige klantrelaties en bouwen bruggen tussen mensen, processen en doelstellingen.
