Thuis in jouw project
Sterk in talent

Je maakt deel uit van een multidisciplinair engineeringteam dat innovatieve oplossingen ontwikkelt voor bioprocessontwikkeling en automatisering. Je vertegenwoordigt de gebruikersbehoeften in nieuwe systemen en apparatuur, en je krijgt de kans om actief mee te bouwen aan projecten die rechtstreeks impact hebben op de productie en kwaliteit van geneesmiddelen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Vertegenwoordigen van gebruikersbehoeften bij de ontwikkeling van equipment- en systeemoplossingen.
• Leiden van initiatieven op het snijvlak van process, engineering, digitalisatie en automatisering.
• Reviewen en challengen van documentatie zoals Functional Design Specifications en P&ID’s.
• Deelnemen aan automation testing (FAT, SAT) en opvolging van leveranciers.
• Opstellen en beheren van projectdocumentatie (Change Controls, CAPA’s, SOP’s).
• Identificeren van risico’s en voorstellen van mitigatiestrategieën.
• Uitdagen van bestaande voorstellen en aansturen op optimalisatie en innovatie.
• Nauwe samenwerking met interne stakeholders en externe partners.

Voor een uitdagend project bij een vooraanstaand farmaceutisch bedrijf in Geel is Select Projects op zoek naar een Batch Record Reviewer. Je staat in voor het waarborgen van de productkwaliteit door het grondig reviewen van batchdocumentatie en het oplossen van afwijkingen.

Jouw takenpakket bestaat uit:

• Het reviewen en klasseren van batchdocumentatie na productie en reiniging om afwijkingen op te sporen en correct te analyseren
• Controleren van de batchdocumentatie, inclusief het aanvullen van gegevens en het toevoegen van benodigde GMP-bijlages
• Het verwerken en documenteren van afwijkingen uit productie- en reinigingsbatchen, en het uitvoeren van inschalingen volgens de geldende procedures
• Het goedkeuren van kritische en niet-kritische productie- en reinigingsverslagen
• Organiseren en archiveren van batch- en reinigingsverslagen
• Ondersteunen bij de opvolging van productiezones, waaronder het beheren van plantstock en het retourneren van verouderde materialen
• Fungeren als back-up voor andere controlekameroperators en assisteren bij CKO-voorbereidingen
• Dagelijks contact en samenwerking met collega’s, productiemanager, QA, procesingenieurs en operators om batchdocumentatie af te stemmen en kwaliteitsverbetering te realiseren
• Bijdragen aan het naleven van interne kwaliteitsprocedures en cGMP-voorschriften

• Uitvoeren van sterilisatie proces validaties op verschillende soorten equipment (vb. autoclaven, isolatoren, ...)
• Binnen productie testen uitvoeren en stalen afnemen
• Schrijven van protocollen en rapporten omtrent revalidatie, introductie van nieuwe producten en life cycle management projecten
• Root-cause analyse bij issues
• Ondersteunen bij inspecties