Klaar voor een
nieuwe uitdaging?

Wij zoeken een Commissioning & Qualification Engineer (C&Q) voor verschillende projecten in een aseptische productieomgeving. Deze rol is ideaal voor een medior / senior profiel (3–8 jaar actieve ervaring in C&Q) dat technische expertise combineert met leiderschapsvaardigheden. Je werkt hands-on en coördineert kwalificatieactiviteiten. Bovendien stuur je een klein team aan om naleving en tijdige oplevering te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en softwaresystemen.
• Fungeren als C&Q-specialist binnen multidisciplinaire projectteams.
• Opstellen en reviewen van documentatie: URS, risicobeoordelingen (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ en samenvattende rapporten.
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk (zoals P&ID-controles en functionele testen).
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s volgens GMP-vereisten.
• Zorgen voor naleving van GMP/GDP-standaarden en data integrity.
• Nauwe samenwerking met Operaties, Validatie, QA en Engineering.
• Hiernaast hou je je bezig met kleinere projecten zoals non-conformities of like for likes.

Om ons team in Geel te versterken zijn we op zoek naar een Base Business Compliance Engineer. 

Binnen deze rol kom je terecht in een team die de verantwoordelijkheid draagt voor onderstaande activiteiten:

• Opvolgen van dagdagelijkse wijzigingen (CC's) in de field
• Nodige updates uitvoeren aan documenten: URS, PIA, IQ, OQ, PQ en QRS.
• Uitvoeren van de nodige kwalificatie activiteiten gelinkt aan plant wijzigingen en/of wijzigingen aan execution systems.
• Het jaarlijks updaten van het validation master plan.
• Instaan voor de periodieke review van systemen.
• Het tijdig initiëren  van afwijkingen.
• Beheren van de wijzigingen in Trackwise. 
• Rapporteren van kwalificatie activiteiten zoals KPI's, kalibratie, afwijkingen,... 

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het begeleiden en coördineren van automatisatieprojecten op een chemische site waar actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt projectmatig aan het upgraden en optimaliseren van bestaande systemen, waarbij je de brug vormt tussen technische oplossingen en de behoeften van productie, QA en engineering.

Concreet omvat je takenpakket:

• Je leidt of coördineert automatisatieprojecten van scopebepaling tot implementatie, inclusief planning, opvolging en rapportering.
• Je werkt met systemen zoals PLC, SCADA en DCS en hebt affiniteit met validatie- en compliancevereisten binnen een GMP-omgeving.
• Je detecteert opportuniteiten tot procesoptimalisatie en initieert verbeterprojecten in overleg met productie en technische diensten.
• Je stuurt interne en/of externe stakeholders aan en werkt nauw samen met QA, productie en E&I.
• Je bewaakt de voortgang, het budget en de kwaliteit van je projecten en zorgt voor een vlotte documentatie en overdracht.

Voor een project in Geel zijn we op zoek naar een Hazop Scribe die een cruciale rol zal spelen in het Hazard and Operability Study proces. Binnen Hazop gaat het over risico's gaan incalculeren bij bepaalde systemen zoals sproeidrogers, postdrogers,..

Als Hazop Scribe werk je nauw samen met een multidisciplinair team van experts om de risico's en gevaren te identificeren:

• Je bent verantwoordelijk voor het nauwkeurig notuleren van alle discussies, bevinding en aanbevelingen tijdens de HAZOP sessies
• Je bereidt de HAZOP sessies goed voor: verzamelen van relevante documentatie en opzetten van benodigde faciliteiten
• Je organiseert en beheert alle verzamelde documentatie en genoteerde informatie.
• Je communiceert effectief met de teamleden om eventuele verduidelijkingen of aanvullende informatie te verkrijgen.
• Je assisteert bij het opstellen van eindrapporten en het formaliseren van aanbevelingen.

Je versterkt het huidige talent acquisition team in Antwerpen. Je verdiept je in het domein van de life sciences profielen. Dankzij jouw vakkennis kan je talent op de markt herkennen, overtuigen en aanwerven.

Jouw takenpakket:

• Je bent verantwoordelijk voor het rekruteren en selecteren van profielen. De profielen die je rekruteert zijn gevarieerd en worden aangetrokken om projectmatige opdrachten uit te voeren bij onze klanten.
• Naast het invullen van de vacatures zoek je (pro-)actief naar professionals. Je bent creatief en ondernemend in het vinden van de goede kandidaten via de verschillende rekruteringskanalen.
• Via een telefonische screening en persoonlijk interview ga je na of de professionals beantwoorden aan de vooropgestelde criteria.
• Door het contact met verschillende bedrijven en sectoren verwerf je een brede kijk op de Belgische arbeidsmarkt. Je beschouwt dit als een speciale kans om je professionele ervaring uit te breiden. Bovendien leg je waardevolle contacten.
• Je vindt het leuk om op de hoogte te blijven van de lopende projecten. Je bent in staat om snel opportuniteiten te koppelen aan nieuwe opdrachten.
• Je garandeert een goede opvolging van jouw kandidaten.

Als Data Integrity Engineer speel je een cruciale rol in het borgen van datakwaliteit binnen farmaceutische organisaties. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende wetgeving (zoals 21 CFR Part 11, EU Annex 11), interne kwaliteitsvereisten en de steeds evoluerende verwachtingen in de sector.
Je voert assessments uit, identificeert risico’s en non-conformiteiten, stelt verbeteracties voor en ondersteunt bij het implementeren van data integrity best practices. Dankzij jouw communicatiestijl win je het vertrouwen van stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om kwaliteit op topniveau te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap analyses
• Uitwerken van actieplannen zoals CAPA’s
• Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapporten
• Actief bijdragen aan verbeterprojecten
• Beheren van quality records zoals deviaties, change controls en CAPA’s
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
• Klanten adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
• Het bewaken van een evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders begeleiden bij kritische beslissingen

Voor een project in Geel zijn we op zoek naar een Hazop Lead die een cruciale rol zal spelen in het Hazard and Operability Study proces. Binnen Hazop gaat het over risico's gaan incalculeren bij bepaalde systemen zoals sproeidrogers, postdrogers,..

Als Hazop Lead ben jij de drijvende kracht achter de HAZOP-studies binnen een hoogtechnologische en chemische / pharmaceutische productieomgeving. Jij leidt de sessies, zorgt voor structuur en begeleidt een multidisciplinair team naar correcte risico-inschattingen en conclusies.

In deze rol ben jij de voorzitter en lead van het volledige HAZOP-proces. Je werkt nauw samen met experten en procesengineers en zorgt voor een professioneel, helder en efficiënt verloop van alle veiligheidsonderzoeken.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Je faciliteert en leidt HAZOP-sessies van A tot Z.
• Je begeleidt de stakeholders naar correcte, gedragen conclusies en aanbevelingen.
• Je zorgt voor een duidelijke structuur, bewaakt de voortgang en houdt de kwaliteit hoog tijdens elke sessie.
• Je bereidt de risicoanalyses voor door relevante documentatie te verzamelen en te analyseren.
• Je ondersteunt lopende procesveiligheidsstudies binnen het Safety Team.
• Je bent aanspreekpunt voor onderwerpen zoals process safety, explosieveiligheid en electrostatic hazard prevention.
• Je werkt na je inloopperiode volledig zelfstandig, eventueel met ondersteuning van een junior/scribe.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Je stelt een FPX of projectplan op met duidelijke milestones, deliverables en realistische timing.
• Je faciliteert de samenwerking tussen de verschillende SME’s (Subject Matter Experts) en stakeholders, en organiseert de nodige werksessies.
• Je denkt mee het kwalificatieproces uit, op basis van RBA principes.
• Je ondersteunt de overgang van het traditionele V model naar een RBA aanpak, inclusief het bepalen van criticaliteit, setup en bijhorende deliverables.
• Je begeleidt de vertaalslag van RBA naar Kneat (de transitie werd al gestart maar moet nog worden afgerond).
• Je structureert input van SME’s (facility & utilities) en helpt deze vertalen naar werkbare templates, standaarden en procedures.
• Je bewaakt voortgang, prioriteiten en kwaliteit, zodat deadlines worden gehaald.
• Je onderhoudt een nauw contact met alle betrokken stakeholders, zowel site-gebonden als centraal.

Als Operations Support zorg je voor dagelijkse ondersteuning van de primaire en secundaire packagingactiviteiten binnen een GMP-omgeving. Je ondersteunt de teamleads in de planning, volgt productieactiviteiten nauwgezet op en vertegenwoordigt operations in technische en projectmatige samenwerkingen. Daarnaast werk je actief mee aan kwaliteitsprocessen (CAPA’s, klachten, procedure-updates) en initieer je verbeterprojecten binnen lean en continuous improvement. Je werkt nauw samen met QA en andere afdelingen om kwaliteit, efficiëntie en veiligheid te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Dagelijkse ondersteuning van primaire en secundaire packaging
• Dagelijkse planning afstemmen met teamleads
• Operations vertegenwoordigen in projectteams
• Impact van projecten op operations beoordelen
• Verbeterprojecten herkennen en uitvoeren
• Collega’s helpen bij het indienen en uitwerken van verbeterideeën 
• MO, PLO2 en PLO coachen in eenvoudige verbeterprojecten
• Quality Issues en CAPA’s opvolgen en afsluiten met QA
• Procedures, CAPA’s en klachtenprocessen bijwerken
• Klachten correct behandelen en documenteren
• Veiligheids- en milieuregels volgen en ondersteunen

Voor een langdurig Data Integrity-project binnen een GMP-omgeving zoeken we een Senior Automation Engineer die de technische automatiseringsaanpak bewaakt en mee de remediaties realiseert binnen een complexe OT/IT-infrastructuur. Je werkt in een high-end farmaceutische productie- en R&D-omgeving met een grote variëteit aan systemen (PLC, SCADA, DCS/PCS7, monitoring, labapparatuur…).

Jouw rol
Als Senior Automation Engineer ben jij het technische aanspreekpunt binnen het Data Integrity-team. Je:

• bewaakt het overzicht van alle automatiseringssystemen binnen scope
• ondersteunt bij Data Flow Risk Assessments en vertaalt de analyse naar technische requirements
• zet het technisch design uit om te voldoen aan cGMP, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11
• coördineert werkpakketten voor junior/medior collega’s en volgt hun voortgang op
• voert configuratie- en automatiseringsaanpassingen uit in een gecontroleerde omgeving
• levert technische input voor URS, risk assessments, teststrategieën en validatie
• begeleidt deeltaken binnen analyse- en remediatiefase, inclusief rapportering naar de projectmanager
• draagt bij aan technische testvoorbereiding (IQ/OQ/PQ) en ondersteunt bij testuitvoering
• borgt IT/OT-governance: NTP-synchronisatie, audit trails, back-up/restore, hardening
• ondersteunt cybersecurity & toegangsbeheer (least privilege, patching, network segmentation)
• levert input voor lifecycle-controles en periodieke reviews

Voor een grootschalig Data Integrity-assessment- en remediatieproject zoeken we een Senior CSV Engineer die verantwoordelijkheid neemt over het valideren van diverse GxP-systemen en het opzetten van duurzame compliancecontroles.

Jouw rol
Als Senior CSV Engineer neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je:

• consolideert discrepanties en voert risicorankings uit op basis van DFRA’s en gap-analyses
• bepaalt de remediatiestrategie per systeem samen met automation en technische experten
• stelt alle noodzakelijke CSV-documentatie op of bij (URS, risk assessments, Validation Plan, RTM)
• creëert en beheert change controls
• bereidt testen voor (IQ/OQ/PQ), inclusief data-integriteitstesten
• voert testen uit, rapporteert afwijkingen en documenteert evidence
• geeft training aan gebruikers en beheerders
• zorgt voor finale QA/CSV-beoordeling en vrijgave van systemen
• draagt bij aan periodieke reviews en borging van lifecycle-documentatie

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.

Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
 
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance

• Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
• Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
• Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
• Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid

Sterilisatie- & cleaningvalidatie

• Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
• Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
• Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
• Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten

Stakeholdermanagement & besluitvorming

• Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
• Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
• Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
• Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding

Projectmatige aanpak & prioritering

• Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
• Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
• Rapporteren over status, risico’s en knelpunten