Klaar voor een
nieuwe uitdaging?

Voor een langdurig Data Integrity-project binnen een GMP-omgeving zoeken we een Senior Automation Engineer die de technische automatiseringsaanpak bewaakt en mee de remediaties realiseert binnen een complexe OT/IT-infrastructuur. Je werkt in een high-end farmaceutische productie- en R&D-omgeving met een grote variëteit aan systemen (PLC, SCADA, DCS/PCS7, monitoring, labapparatuur…).

Jouw rol
Als Senior Automation Engineer ben jij het technische aanspreekpunt binnen het Data Integrity-team. Je:

• bewaakt het overzicht van alle automatiseringssystemen binnen scope
• ondersteunt bij Data Flow Risk Assessments en vertaalt de analyse naar technische requirements
• zet het technisch design uit om te voldoen aan cGMP, EU Annex 11 en 21 CFR Part 11
• coördineert werkpakketten voor junior/medior collega’s en volgt hun voortgang op
• voert configuratie- en automatiseringsaanpassingen uit in een gecontroleerde omgeving
• levert technische input voor URS, risk assessments, teststrategieën en validatie
• begeleidt deeltaken binnen analyse- en remediatiefase, inclusief rapportering naar de projectmanager
• draagt bij aan technische testvoorbereiding (IQ/OQ/PQ) en ondersteunt bij testuitvoering
• borgt IT/OT-governance: NTP-synchronisatie, audit trails, back-up/restore, hardening
• ondersteunt cybersecurity & toegangsbeheer (least privilege, patching, network segmentation)
• levert input voor lifecycle-controles en periodieke reviews

Voor een grootschalig Data Integrity-assessment- en remediatieproject zoeken we een Senior CSV Engineer die verantwoordelijkheid neemt over het valideren van diverse GxP-systemen en het opzetten van duurzame compliancecontroles.

Jouw rol
Als Senior CSV Engineer neem je een leidende rol op binnen de validatiestroom. Je:

• consolideert discrepanties en voert risicorankings uit op basis van DFRA’s en gap-analyses
• bepaalt de remediatiestrategie per systeem samen met automation en technische experten
• stelt alle noodzakelijke CSV-documentatie op of bij (URS, risk assessments, Validation Plan, RTM)
• creëert en beheert change controls
• bereidt testen voor (IQ/OQ/PQ), inclusief data-integriteitstesten
• voert testen uit, rapporteert afwijkingen en documenteert evidence
• geeft training aan gebruikers en beheerders
• zorgt voor finale QA/CSV-beoordeling en vrijgave van systemen
• draagt bij aan periodieke reviews en borging van lifecycle-documentatie

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.

Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
 
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance

• Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
• Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
• Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
• Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid

Sterilisatie- & cleaningvalidatie

• Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
• Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
• Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
• Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten

Stakeholdermanagement & besluitvorming

• Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
• Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
• Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
• Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding

Projectmatige aanpak & prioritering

• Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
• Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
• Rapporteren over status, risico’s en knelpunten

 
 

Op dit moment zijn we op zoek naar een Validatie Ingenieur ter versterking bij een van onze klanten in Oevel. 
Je komt terecht binnen het validatie team dat verantwoordelijk is voor (lab) equipment, utility, facility, software, process en cleaning validatie. Binnen deze rol zal de focus liggen op cleaning validatie binnen filling & assembly, lab equipment en het uitwerken van het herkwalificatie proces.

Takenpakket

• Coördineren en uitvoeren van kwalificatie- en cleaning validatieactiviteiten voor productieapparatuur, systemen en processen volgens GMP-richtlijnen.
• Het schrijven & reviewen van URS, risicomanagement, DQ, IQ, OQ en PQ protocollen en rapporten.
• Opstellen, uitvoeren en beoordelen van protocollen en rapporten voor kwalificatie en validatie.
• Acties van CC's of CAPA's beheren in het VeevaVault - systeem (soms ook zelf CAPA's of CC's opstarten en opvolgen)

Je komt terecht bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan.

Als Validation Engineer ondersteun je het team bij de uitvoering en opvolging van sterilisatie - validities.

Wat je doet:

• Ondersteunen bij sterilisatievalidatie: leren werken met autoclaven, ladingen correct plaatsen en sterilisatiecycli volgen.
• Rapporteren van resultaten en afwijkingen.
• Meewerken aan mini-projecten voor procesaanpassingen.

Werken binnen twee afdelingen:
- Lifecycle Management (OPEX): focus op commerciële fase, her-evaluaties en mini-projecten. Je onderzoekt validatieproblemen in de diepte – cruciaal voor commerciële productie.
- Projectwerk (CAPEX): betrokken bij nieuwe launches en vullijnen. Je werkt in een dynamische omgeving met deadlines en procesvrijgaven, wat zorgt voor veel variatie en uitdaging. Ook oplossen van praktische problemen, zoals afwijkingen in apparatuur (stoomverlies, versleten rubbers, foutieve koppelingen, …).

Om ons Select Projects-team bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse te versterken, zijn we op zoek naar een Batch Record Reviewer. In deze rol werk je binnen een productieomgeving voor steriele farmaceutische producten en draag je bij aan het vrijgaveproces van deze producten.

Als Batch Record Reviewer ben je verantwoordelijk voor het:

• Controleren en beoordelen van batchgerelateerde documenten, zoals formulatie, afvullen, sterilisatie, nazicht en verpakking
• Behandelen van afwijkingen die zich voordoen tijdens het traject van grondstoffen tot eindproduct en distributie
• Onderhouden van nauwe communicatie en samenwerking met de productie- en planningsafdeling om de continuïteit van de marktbevoorrading te garanderen en stock-out situaties te voorkomen
• Opvolgen van doorlooptijden van de steriele farmaceutische producten, bespreken van vrijgaveachterstanden en oplossen van vertragende factoren
• Zorgen dat de producten op tijd en conform de kwaliteitsnormen beschikbaar worden gesteld

Om ons team in Geel te versterken, zijn we momenteel op zoek naar een Project Manager. In deze functie ben je verantwoordelijk voor verscheidene projecten. Je zal instaan voor het algemene project management rond de introductie en aanpassingen aan het process & mechanical equipment (reactoren, centrifuges, tanks, drogers).

Jouw verantwoordelijkheden als Project Manager:
Engineering

• Uitvoeren van detailed engineering
• Bepalen van technische scope
• Coördineren van multidisciplinaire teams

Construction

• Werfopvolging & contractor management
• Bewaken van veiligheid, kwaliteit en planning
• Voorbereiden van vergunningen en technische dossiers

Commissioning & Qualification

• Opstellen van commissioningdocumenten
• Testen uitvoeren (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
• Installaties conform GMP/GxP opleveren

Process & Equipment Ownership

• Technisch expert voor process & mechanical equipment
• Updaten van SOP’s en GMP-procedures
• Troubleshooting en zelfstandig projectmanagement

Risico-analyse & veiligheid

• Uitvoeren van risico-analyses (bv. HAZOP, FMEA)
• Veilig en compliant werken in industriële omgevingen

Voor een farmaceutische site in Geel zijn wij op zoek naar één of meerdere HSE Project Engineers (min. 80%). In deze rol ondersteun en leid je EHS-gerelateerde activiteiten binnen wijzigings- en investeringsprojecten.

Je werkt nauw samen met projectleiders, engineering en EHS-collega’s en waakt over veiligheid, gezondheid en milieu tijdens ontwerp en implementatie.

Jouw belangrijkste taken zijn:

EHS binnen projecten

• Leiden van EHS design review meetings samen met projectleiders
• Begeleiden van EHS impact assessments bij wijzigingen op site
• Adviseren over EHS-aspecten bij ontwerp- en wijzigingsdossiers

Wetgeving & compliance

• Uitvoeren van wettelijke indienstnames voor nieuwe of gewijzigde installaties en arbeidsplaatsen
• Opstellen en documenteren van verslagen in de interne systemen
• Toezien op naleving van veiligheids- en gezondheidswetgeving

Samenwerking & expertise

• Optreden als EHS-generalist (procesveiligheid, arbeidsveiligheid, milieu, …)
• Afstemmen met interne en externe experten voor gespecialiseerde materie
• Communiceren met stakeholders op verschillende niveaus binnen de organisatie

Wij zijn op zoek naar een Compliance Engineer met een sterke affiniteit voor IT en softwareprocessen, bij voorkeur met een achtergrond in automation of CSV, voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse. Binnen het team richt je je op de compliance van softwaregerelateerde projecten en IT-processen, waarbij de nadruk ligt op testen, documenteren en het borgen van GMP-compliance.
 

Wat ga je doen:

• Opstellen van URS en testen van geïmplementeerde softwareoplossingen.

• Uitvoeren van impact assessments bij software-updates en controleren of alles correct is.

• Documenteren van testresultaten en afwijkingen, en adviseren bij GAP’s.

• Fungeren als compliance specialist binnen multidisciplinaire projecten, inclusief automatisatieprojecten.

• Uitvoeren van FAT/SAT-activiteiten voor software (vergelijkbaar met equipment kwalificaties).

• Ondersteunen bij change controls en CAPA’s binnen Trackwise of vergelijkbare systemen.

• Bijdragen aan verbeterinitiatieven en zorgen voor naleving van GMP-vereisten op het snijvlak van IT en software.

Voor onze klant, een farmaceutische bedrijf in Geel, zijn wij op zoek naar twee Operations Support Medewerkers, één per shift. Het betreft een volledig nieuwe functie binnen het productieteam, opgezet om supervisors en lead operators te ontlasten van (administratieve-) en opvolgingstaken, zodat zij zich kunnen focussen op hun kernactiviteiten.

Je werkt in shiften (06:00–14:00 of 14:00–22:00) en wisselt af met je collega in de andere shift. Je rapporteert aan de productiemanager en werkt nauw samen met supervisors, lead operators, technische dienst en andere ondersteunende teams.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Registreren en opvolgen van operationele issues en meldingen
• Loggen van gegevens en acties in productiesystemen (MES, PI Vision, DeltaV)
• Administratieve opvolging van flags, acties en taken binnen productie
• Aanmaken van E2-notificaties in SAP richting Technische Dienst
• Plannen en opvolgen van technische werken in samenwerking met planning en Technische Dienst
• Administratieve ondersteuning van supervisors en lead operators
• Ondersteunen van de productie expert van Plant 4
• Mee opvolgen van acties voortkomend uit operationele problemen
• Signaleren en inschatten van trends in operationele data

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega voor een project als QA engineer in Beerse. 

Je zal verantwoordelijk zijn voor o.a.:

• Identificeren en implementeren van verbeteringen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en kosten
• Leiden van kwaliteits- / klachtenonderzoeken uitgevoerd door een multidisciplinair team
• Leiden van proces verbeteringen
• Bijdragen aan de documentatie van kwaliteitsonderzoeken
• Schrijven en beoordelen van change controls
• Uitvoeren van CAPA's
• Bijwerken van procedures

Voor een langdurige opdracht binnen een farmaceutische productieomgeving zoeken we drie Project Engineers. Je ondersteunt een CAPA-programma waarin je engineeringtaken opneemt rond reactoren, koppelcentrales, en tanken(park).
Deze rol is ideaal voor ingenieurs met een sterke technische achtergrond die willen groeien naar meer projectverantwoordelijkheid en impact op operationele betrouwbaarheid, veiligheid en GMP-compliance.

Jouw verantwoordelijkheden

• Aanleveren van detailed engineering voor aanpassingen aan reactoren, koppelborden, piping en opslag- of tankinfrastructuur.
• Technisch eigenaar worden van toegewezen process & mechanical equipment.
• Updaten van operationele documentatie en GMP-richtlijnen na wijzigingen.
• Ondersteunen van werfactiviteiten: contractorcoördinatie, veldopvolging, safety alignment en voorbereiding van vergunningen.
• Controleren of installaties volgens scope, kwaliteit en veiligheidsvoorschriften worden uitgevoerd.
• Opstellen van commissioningdocumenten en uitvoeren van testen.
• Bijdragen aan kwalificatieactiviteiten: schrijven/reviewen van protocollen, opvolging van testen en documentatie.
• Deelnemen aan risico-analyses voor CAPA-acties en equipmentaanpassingen.
• Ondersteunen bij troubleshooting om operationele problemen op te lossen en performantie te verbeteren.