Klaar voor een
nieuwe uitdaging?

Momenteel zijn we op zoek naar een GMP engineer  voor een project bij een bioframaceutisch bedrijf in Geel.

Takenpakket:

• Deviaties en non-conformities behandelen en onderzoeken
• Ondersteunen bij inspecties
• CAPA's opstellen en change controls uitvoeren

Momenteel zijn we op zoek naar een QA Specialist voor een project bij een bioframaceutisch bedrijf in Geel.
In deze functie ben je verantwoordelijk voor quality ondersteuning van de operations activiteiten van een multiproduct faciliteit.

Takenpakket:

• Opstellen en reviewen van kwaliteitsdocumentatie in kader van het project
• Opmaken en reviewen van algemene documentatie zoals risk assessments, validatieplannen, procedures,...
• Quality ondersteuning en expertise delen met betrekking tot klinische manufacturing en commercial manufacturing
• GMP ondersteuning bieden en GEMBA's uitvoeren
• QA events/issues tijdelijk escaleren indien nodig

Momenteel zijn we op zoek naar een Manufacturing Process Engineer voor een project bij een bioframaceutisch bedrijf in Geel.
Binnen deze functie voer je productieactiviteiten en bijhorende analyses uit om ervoor te zorgen dat het productieproces stabiel, veilig en volgens de vooropgestelde voorwaarde verloopt.

Takenpakket:

• Uitvoeren, meten, analyseren en monitoren van activiteiten gelinkt aan het productieproces.
• De processtappen uitvoeren volgens de GMP regels
• Zorgen voor accurate en correcte documentatie tijdens de werkuitvoering
• Rapporteren van incidenten en niet-conformiteiten
• Verbeteringen voorstellen, uitwerken en implementeren
• Hands-on de oprationele taken uitvoeren zoals bufferprep, filtraties, chromstappen, TFF,...
• Zelfstandig uitvoeren van routine en niet-routine productieactiviteiten
• Uitvoeren van troubleshooting bij problemen
   

Je versterkt een globaal engineering team dat verantwoordelijk is voor grootschalige CAPEX-projecten binnen de farmaceutische productie en verpakking. Je werkt aan investeringen die de capaciteit en efficiëntie van de productielijnen vergroten, met een duidelijke impact op de levering van geneesmiddelen wereldwijd.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van engineering feasibility studies, inclusief scope-optieanalyses en kosten-batenafwegingen.
• Ontwikkelen van early scope definities, inclusief capital estimates, risicoanalyses en planningen.
• Ondersteunen bij conceptueel en haalbaarheidsontwerp in een vroeg stadium van projecten.
• Samenwerken met multidisciplinaire teams om projectdoelen te vertalen naar technische oplossingen.
• Begeleiden van projecten binnen technologiegebieden zoals:
• Small molecule productie (synthese)
• Manufacturing & Packaging
• Drug Substance (API) en Drug Product (Parenteral & OSD)
• In latere fases: biotherapeutics

Rapporteren aan het globale projectmanagement en bijdragen aan beslissingen rond investeringskeuzes.

Ben jij leergierig en nauwkeurig? Dit is jouw kans om in te stappen in de farmaceutische industrie en praktijkervaring op te doen met compliance, instrumentatie en betrouwbaarheid. We zoeken een gemotiveerd junior profiel of een schoolverlater die de eerste stappen wilt zetten binnen de pharma sector om op termijn door te groeien naar bijvoorbeeld een project engineers functie.

Jouw Taken:
Je ondersteunt het engineeringteam bij cruciale taken rond documentatie, compliance en onderhoud. Concreet:

• ATEX Impact Assessments
  • Documentatie verzamelen en ordenen voor beoordeling door experts.
  • ATEX-certificaten, handleidingen en inbouwvoorschriften opzoeken en sorteren.
  • Voor nieuwe projecten: voornamelijk bureauwerk.
  • Voor upgrades: veldwerk zoals foto’s nemen van kenplaatjes en certificaten opzoeken in archieven of online.
• ISL-lijsten
  • Instrumentatie oplijsten voor nieuwe projecten.
  • Tags beheren, omschrijvingen toevoegen, opvolging in SAP, spare parts voorstellen, kalibratiegevoeligheid.
• RCM (Reliability-Centered Maintenance)
  • Data overdragen naar SAP voor onderhoudsintegratie.
  • Controleren of P&ID-schema’s, elektrische schema’s en spare parts correct zijn verwerkt.
• SAT-F (Safety Acceptance Testing – Functional)
  • Veiligheidskritische instrumenten testen en documenteren na loskoppeling.

Je werkt nauw samen met collega’s van process engineering en onderhoud om projecten vlot te laten verlopen.

Voor grootschalige engineering- en constructieprojecten in een pharma omgeving zoeken wij Senior Planning Engineer. Je ondersteunt het projectteam bij het opstellen en beheren van planningen en krijgt de kans om te werken met tools zoals Primavera P6 en MS Project.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Opstellen, onderhouden en opvolgen van projectplanningen.
• Samenwerken met engineering-, constructie- en validatieteams.
• Rapporteren van voortgang en knelpunten aan projectmanagement.
• Ondersteunen bij risicoanalyses en scenario-planning.
• Voor senior profielen: challengen van technische input en adviseren van stakeholders.
• Analyseren van afhankelijkheden, identificeren van risico’s en voorstellen van mitigatiestrategieën.
• Zorgen dat planningen voldoen aan GMP-regels, veiligheidsnormen en project governance.

Als Senior Project Manager ben je verantwoordelijk voor het realiseren van complexe technische investeringsprojecten binnen een steriele productieomgeving. Je zorgt voor een vlekkeloze uitvoering van concept tot kwalificatie, volledig volgens GMP- en EHS-richtlijnen. Je werkt nauw samen met interne teams en externe partners om projecten op tijd en binnen budget op te leveren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Leiding geven aan grootschalige technische projecten met focus op aseptisch vullen en compounderen.
• Opstellen van projectscope, business case, risicoanalyse en gedetailleerde planning.
• Coördineren van installatie en kwalificatie van kritische apparatuur (zoals isolatoren, autoclaven, washers, filtertesters (PUPSIT), CCIT-systemen).
• Afstemmen van projectdoelstellingen met interne stakeholders en sponsors.
• Budgetbeheer en opvolging van projectkosten.
• Aansturen van interne teams en externe leveranciers.
• Rapporteren over voortgang aan senior engineering en project sponsors.

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Compliance Engineer - Logistics Process Specialist.

Als Logistics Process Specialist zal je instaan voor:

• Compliance binnen o.a. het chemisch magazijn en de logistieke scope van de afdeling CSC Logistics Synthetics

• Begeleiden en coördineren van change controls, non-conformances en risk assessments gerelateerd aan gebouw, equipment, materialen en processen

• Ondersteuning van audits, facility warehouse masterplannen en ISCL CAPEX budgetten

Jouw hoofdtaken zijn:

1. Coördinatie en opvolging van alle compliance-gerelateerde acties binnen het magazijn en logistieke processen

2. Begeleiden van verbeteringsprojecten, procedurele updates en cost saving initiatieven

3. Beheer van change controls, non-conformances, risk assessments en action plans

Verder:

• Uitvoeren van Gap analyses op procedures en documenten

• Schrijven en aanpassen van procedures, templates en forms

• Coördineren van periodieke review van procedures en trainingsdocumentatie

• Opvolgen van KPI’s en rapporteren aan management

• Opbouwen en onderhouden van een netwerk van contactpersonen binnen J&J

• Zorgen voor duidelijke en proactieve communicatie met alle betrokken partijen

Om ons team in Geel te versterken zijn we op zoek naar een Base Business Compliance Engineer. 

Binnen deze rol kom je terecht in een team die de verantwoordelijkheid draagt voor onderstaande activiteiten:

• Opvolgen van dagdagelijkse wijzigingen (CC's) in de field
• Nodige updates uitvoeren aan documenten: URS, PIA, IQ, OQ, PQ en QRS.
• Uitvoeren van de nodige kwalificatie activiteiten gelinkt aan plant wijzigingen en/of wijzigingen aan execution systems.
• Het jaarlijks updaten van het validation master plan.
• Instaan voor de periodieke review van systemen.
• Het tijdig initiëren  van afwijkingen.
• Beheren van de wijzigingen in Trackwise. 
• Rapporteren van kwalificatie activiteiten zoals KPI's, kalibratie, afwijkingen,... 

Voor een opdracht bij onze klant in Beerse is Select Projects op zoek naar een consultant die een gecombineerde rol opneemt binnen administratief beheer van consumables en technical writing.

In deze functie werk je nauw samen met QA, productie en validatie-engineers. De rol is een combinatie van administratieve nauwkeurigheid, procesmatig denken en inhoudelijke ondersteuning binnen een GMP-omgeving.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Administratief beheer van consumables: opvolgen van leveranciers, certificaten en documentatie
• Coördinatie en administratieve opvolging van change controls met betrokken afdelingen (QA, productie)
• Afstemming met productie (waar consumables getest worden)
• Beheren en updaten van specificaties en documentatie in interne systemen
• Ondersteunen van validatie engineers via technical writing (documentatie van validatieprocessen)
• Meedenken over procesverbeteringen en zorgen voor correcte administratieve flow tussen teams

De rol bestaat voor ongeveer 50% uit administratief beheer van consumables en voor 50% uit technical writing.

Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een QA Engineer E&PS – QA Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het borgen van kwaliteit en compliance binnen system qualification over de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.

Je werkt nauw samen met engineering, maintenance en andere betrokken afdelingen en rapporteert aan de QA Qualification Manager.

Als QA Engineer E&PS sta je in voor:

• Kwaliteit & compliance binnen qualification
• Waarborgen van compliance van qualification-activiteiten
• Bewaken van de kwalificatiestatus bij wijzigingen en projecten
• Zorgen dat systeemwijzigingen correct geëvalueerd, gedocumenteerd en gekwalificeerd worden
• Review & goedkeuring van documentatie
• Review en goedkeuring van qualification deliverables (IA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, QSR, …)
• Review en goedkeuring van PSQR’s en Validation Master Plans (VMP’s)
• Review en goedkeuring van kalibratie- en onderhoudsdocumentatie
• Review en goedkeuring van change controls en deviations tijdens qualification-activiteiten
• Lifecycle support, audits & continue verbetering
• Evalueren en opvolgen van deviations met mogelijke impact op kwaliteit of compliance, inclusief CAPA’s
• Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties als QA-spreekpunt voor qualification
• Samenwerken met verschillende afdelingen om timelines en doelstellingen te realiseren
• Continu verbeteren van qualificationprocessen en -methodieken

Daarnaast:

• Werk je steeds volgens de geldende cGMP-richtlijnen
• Rapporteer je afwijkingen en stel je verbeteracties voor
• Draag je actief bij aan Safety, Health & Environment (SHE)

Wij zijn op zoek naar een Compliance Engineer met een sterke affiniteit voor IT en softwareprocessen, bij voorkeur met een achtergrond in automation of CSV, voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse. Binnen het team richt je je op de compliance van softwaregerelateerde projecten en IT-processen, waarbij de nadruk ligt op testen, documenteren en het borgen van GMP-compliance.
 

Wat ga je doen:

• Opstellen van URS en testen van geïmplementeerde softwareoplossingen.

• Uitvoeren van impact assessments bij software-updates en controleren of alles correct is.

• Documenteren van testresultaten en afwijkingen, en adviseren bij GAP’s.

• Fungeren als compliance specialist binnen multidisciplinaire projecten, inclusief automatisatieprojecten.

• Uitvoeren van FAT/SAT-activiteiten voor software (vergelijkbaar met equipment kwalificaties).

• Ondersteunen bij change controls en CAPA’s binnen Trackwise of vergelijkbare systemen.

• Bijdragen aan verbeterinitiatieven en zorgen voor naleving van GMP-vereisten op het snijvlak van IT en software.