Prêt à relever un
nouveau défi ?

As a compliance engineer, you will be part of a multidisciplinary project team responsible for the execution of a Risk Based Remediation project within a GMP?regulated pharmaceutical environment. You will actively contribute to reviewing, adapting, and executing commissioning & qualification activities based on a risk?based approach, in line with applicable regulations and quality standards.
You will work closely with Engineering, Quality Assurance, Operations, and external partners to ensure systems, utilities, and equipment are compliant or re?qualified using a pragmatic, risk?driven methodology.

Key Responsibilities:

• Execute and support Commissioning & Qualification activities (IQ, OQ, PQ) using a Risk Based approach
• Review and assess existing qualification documentation as part of remediation activities
• Author, update, and execute C&Q documentation (protocols, reports, traceability matrices)
• Perform and document risk analyses (e.g. FMEA, impact assessments) to support risk?based decisions
• Support internal and external audits and inspections
• Contribute actively to continuous improvement of C&Q processes and methodologies
• Communicate project progress, risks, and issues to stakeholders

Om ons Select Projects team bij een farmaceutisch bedrijf in Geel te versterken, zijn we op zoek naar een QA Investigator. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het onderzoeken en beheren van kwaliteitsincidenten, zowel proces- als contaminatiegerelateerd, binnen de verschillende productie-eenheden. Je maakt deel uit van het Manufacturing Process Specialist-team, een diverse groep die kwaliteitsincidenten onderzoekt.

Verantwoordelijkheden

• Opstarten en leiden van kwaliteitsonderzoeken
• Beheren van complexe incidenten met impact
• Uitvoeren en sturen van RCA’s
• Coördineren van experten en stakeholders
• Reviewen en finaliseren van onderzoeksrapporten
• Coachen van junior/medior collega’s
• Initiëren van verbeterprojecten
• Samenwerken met QA, productie en engineering
• Ondersteunen van audits als SME

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.

Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
 
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance

• Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
• Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
• Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
• Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid

Sterilisatie- & cleaningvalidatie

• Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
• Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
• Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
• Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten

Stakeholdermanagement & besluitvorming

• Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
• Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
• Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
• Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding

Projectmatige aanpak & prioritering

• Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
• Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
• Rapporteren over status, risico’s en knelpunten

 
 

Je komt terecht bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan.

Als Validation Engineer ondersteun je het team bij de uitvoering en opvolging van sterilisatie - validities.

Wat je doet:

• Ondersteunen bij sterilisatievalidatie: leren werken met autoclaven, ladingen correct plaatsen en sterilisatiecycli volgen.
• Rapporteren van resultaten en afwijkingen.
• Meewerken aan mini-projecten voor procesaanpassingen.

Werken binnen twee afdelingen:
- Lifecycle Management (OPEX): focus op commerciële fase, her-evaluaties en mini-projecten. Je onderzoekt validatieproblemen in de diepte – cruciaal voor commerciële productie.
- Projectwerk (CAPEX): betrokken bij nieuwe launches en vullijnen. Je werkt in een dynamische omgeving met deadlines en procesvrijgaven, wat zorgt voor veel variatie en uitdaging. Ook oplossen van praktische problemen, zoals afwijkingen in apparatuur (stoomverlies, versleten rubbers, foutieve koppelingen, …).

Om ons Select Projects-team bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse te versterken, zijn we op zoek naar een Batch Record Reviewer. In deze rol werk je binnen een productieomgeving voor steriele farmaceutische producten en draag je bij aan het vrijgaveproces van deze producten.

Als Batch Record Reviewer ben je verantwoordelijk voor het:

• Controleren en beoordelen van batchgerelateerde documenten, zoals formulatie, afvullen, sterilisatie, nazicht en verpakking
• Behandelen van afwijkingen die zich voordoen tijdens het traject van grondstoffen tot eindproduct en distributie
• Onderhouden van nauwe communicatie en samenwerking met de productie- en planningsafdeling om de continuïteit van de marktbevoorrading te garanderen en stock-out situaties te voorkomen
• Opvolgen van doorlooptijden van de steriele farmaceutische producten, bespreken van vrijgaveachterstanden en oplossen van vertragende factoren
• Zorgen dat de producten op tijd en conform de kwaliteitsnormen beschikbaar worden gesteld

Om ons team in Geel te versterken, zijn we momenteel op zoek naar een Project Manager. In deze functie ben je verantwoordelijk voor verscheidene projecten. Je zal instaan voor het algemene project management rond de introductie en aanpassingen aan het process & mechanical equipment (reactoren, centrifuges, tanks, drogers).

Jouw verantwoordelijkheden als Project Manager:

• Coördineren van multidisciplinaire teams en stakeholders
• Opstellen en beheren van projectplanning en budget
• Ervaring met engineering en technische scopebepaling
• Kennis van commissioning & qualification (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
• Sterk in contractor management en werfopvolging
• Uitvoeren van risicoanalyses (HAZOP, FMEA)
• Troubleshooting en probleemoplossend denken
• Opstellen en beheren van technische dossiers en SOP’s
• Stakeholdermanagement en duidelijke communicatie
• Vlotte communicatie in Nederlands en Engels

Als Senior Project Manager neem je de leiding over complexe technische projecten binnen een high-end farmaceutische productieomgeving. Je werkt aan investeringen en vervangingen van kritische compounding apparatuur en zorgt voor een vlotte uitvoering van de projectfase tot en met validatie en overdracht naar productie.
Je komt terecht in een multidisciplinair team waar engineering, QA en operations nauw samenwerken om veilige en kwalitatieve geneesmiddelen te produceren voor zowel klinische als commerciële toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden

• End-to-end projectmanagement: scope, planning, budget en stakeholders
• Coördineren en aansturen van interne teams en externe leveranciers
• Opstellen van technische specificaties (URS) en begeleiden van aanbestedingsprocessen
• Voorbereiden en uitvoeren van FAT, SAT, commissioning en kwalificatie
• Superviseren van constructie- en installatiewerken
• Uitwerken en beheren van lifecycle documentatie:
  • URS
  • Risicoanalyses
  • IOPQ
  • Media fills
• Schrijven, reviewen en opvolgen van kwalificatie- en validatieprotocollen
• Opstellen van bedieningsprocedures, training en technische documentatie
• Beheer van deviaties, CAPA’s en change controls
• Rapporteren aan project stakeholders en verdedigen van validatie-aanpak bij QA
• Actieve bijdrage aan continuous improvement, gap assessments en optimalisatieprojecten

Als Operations Support zorg je voor dagelijkse ondersteuning van de primaire en secundaire packagingactiviteiten binnen een GMP-omgeving. Je ondersteunt de teamleads in de planning, volgt productieactiviteiten nauwgezet op en vertegenwoordigt operations in technische en projectmatige samenwerkingen. Daarnaast werk je actief mee aan kwaliteitsprocessen (CAPA’s, klachten, procedure-updates) en initieer je verbeterprojecten binnen lean en continuous improvement. Je werkt nauw samen met QA en andere afdelingen om kwaliteit, efficiëntie en veiligheid te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Dagelijkse ondersteuning van primaire en secundaire packaging
• Dagelijkse planning afstemmen met teamleads
• Operations vertegenwoordigen in projectteams
• Impact van projecten op operations beoordelen
• Verbeterprojecten herkennen en uitvoeren
• Collega’s helpen bij het indienen en uitwerken van verbeterideeën 
• MO, PLO2 en PLO coachen in eenvoudige verbeterprojecten
• Quality Issues en CAPA’s opvolgen en afsluiten met QA
• Procedures, CAPA’s en klachtenprocessen bijwerken
• Klachten correct behandelen en documenteren
• Veiligheids- en milieuregels volgen en ondersteunen

Wij zoeken een Commissioning & Qualification Engineer (C&Q) voor verschillende projecten in een aseptische productieomgeving. Deze rol is ideaal voor een medior / senior profiel (3–8 jaar actieve ervaring in C&Q) dat technische expertise combineert met leiderschapsvaardigheden. Je werkt hands-on en coördineert kwalificatieactiviteiten. Bovendien stuur je een klein team aan om naleving en tijdige oplevering te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en softwaresystemen.
• Fungeren als C&Q-specialist binnen multidisciplinaire projectteams.
• Opstellen en reviewen van documentatie: URS, risicobeoordelingen (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ en samenvattende rapporten.
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk (zoals P&ID-controles en functionele testen).
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s volgens GMP-vereisten.
• Zorgen voor naleving van GMP/GDP-standaarden en data integrity.
• Nauwe samenwerking met Operaties, Validatie, QA en Engineering.
• Hiernaast hou je je bezig met kleinere projecten zoals non-conformities of like for likes.

Voor een langdurige opdracht binnen een farmaceutische productieomgeving zoeken we drie Project Engineers. Je ondersteunt een CAPA-programma waarin je engineeringtaken opneemt rond reactoren, koppelcentrales, en tanken(park).
Deze rol is ideaal voor ingenieurs met een sterke technische achtergrond die willen groeien naar meer projectverantwoordelijkheid en impact op operationele betrouwbaarheid, veiligheid en GMP-compliance.

Jouw verantwoordelijkheden

• Aanleveren van detailed engineering voor aanpassingen aan reactoren, koppelborden, piping en opslag- of tankinfrastructuur.
• Technisch eigenaar worden van toegewezen process & mechanical equipment.
• Updaten van operationele documentatie en GMP-richtlijnen na wijzigingen.
• Ondersteunen van werfactiviteiten: contractorcoördinatie, veldopvolging, safety alignment en voorbereiding van vergunningen.
• Controleren of installaties volgens scope, kwaliteit en veiligheidsvoorschriften worden uitgevoerd.
• Opstellen van commissioningdocumenten en uitvoeren van testen.
• Bijdragen aan kwalificatieactiviteiten: schrijven/reviewen van protocollen, opvolging van testen en documentatie.
• Deelnemen aan risico-analyses voor CAPA-acties en equipmentaanpassingen.
• Ondersteunen bij troubleshooting om operationele problemen op te lossen en performantie te verbeteren.

Voor een toonaangevend farmaceutisch productiebedrijf in Heist-op-den-Berg zijn we op zoek naar een Cleaning Validation Engineer.

In deze rol speel je een sleutelrol in de ontwikkeling, validatie en optimalisatie van reinigingsprocessen voor equipment en tools binnen een GMP-productieomgeving (niet voor de omgeving zelf).

Je wordt expert binnen één of twee specifieke delen van de productie en fungeert daar als eerste aanspreekpunt voor alle cleaning-gerelateerde projecten en issues.

Wat ga je doen?

• Ontwikkelen, valideren en verbeteren van manuele en geautomatiseerde cleaningprocessen (van eenvoudig tot hoogtechnologisch).
• Diepgaande technische kennis opbouwen van cleaning equipment, CIP-processen en bijhorende software.
• Ondersteunen en leiden van cleaningactiviteiten bij nieuwe product- en equipment introducties.
• Proactief en reactief uitvoeren van verbeteringen aan bestaande processen, inclusief change control.
• Opstellen en uitvoeren van validation plannen, protocollen en rapporten.
• Zelf uitvoeren van studies: sampling, opvolging van analyses en samenwerking met laboratoria.
• Behandelen van deviaties en urgente productieproblemen om business continuity te garanderen.
• Actieve bijdrage leveren aan periodieke reviews en her-validatieprogramma’s.
• Samenwerken met operators, engineers, QA en management, van shopfloor tot IPT-niveau.
• Op termijn uitgroeien tot site topic lead Cleaning Validation, met deelname aan cross-site expert teams.

Flexibiliteit is belangrijk: sporadisch wordt verwacht dat je inspringt bij dringende productieondersteuning (aangepaste planning, aanwezigheid op site, vroege/late uren).

Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een Compliance Engineer. Door de sterk toegenomen vereisten rond het aanmaken, documenteren en opvolgen van non-conformances (NC’s) is de werklast aanzienlijk gegroeid. In deze rol speel je een centrale rol in het correct en kwaliteitsvol behandelen van NC’s en het optimaliseren van bijhorende processen.

Je werkt nauw samen met QA en andere stakeholders en fungeert als spilfiguur in het verzamelen van input, het uitwerken van acties en het borgen van kwaliteit.

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

Non-conformance management

• Opstellen, documenteren en opvolgen van non-conformances volgens geldende kwaliteits- en compliancevereisten
• Bewaken van de kwaliteit en consistentie van NC-documentatie
• Actief opvolgen van input bij betrokken stakeholders om onderzoeken en acties tijdig te vervolledigen

Samenwerking & communicatie

• Intensief samenwerken met QA en andere betrokken afdelingen
• Proactief uitreiken naar medewerkers om informatie te verzamelen en acties af te stemmen
• Fungeren als aanspreekpunt rond NC-processen binnen het team

Procesverbetering & uitvoering

• Mee uitvoeren en opvolgen van afgesproken acties in het kader van non-conformances
• Aanpassen en updaten van procedures en werkinstructies