Prêt à relever un
nouveau défi ?

Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een Compliance Engineer. Door de sterk toegenomen vereisten rond het aanmaken, documenteren en opvolgen van non-conformances (NC’s) is de werklast aanzienlijk gegroeid. In deze rol speel je een centrale rol in het correct en kwaliteitsvol behandelen van NC’s en het optimaliseren van bijhorende processen.

Je werkt nauw samen met QA en andere stakeholders en fungeert als spilfiguur in het verzamelen van input, het uitwerken van acties en het borgen van kwaliteit.

Je belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:

Non-conformance management

• Opstellen, documenteren en opvolgen van non-conformances volgens geldende kwaliteits- en compliancevereisten
• Bewaken van de kwaliteit en consistentie van NC?documentatie
• Actief opvolgen van input bij betrokken stakeholders om onderzoeken en acties tijdig te vervolledigen

Samenwerking & communicatie

• Intensief samenwerken met QA en andere betrokken afdelingen
• Proactief uitreiken naar medewerkers om informatie te verzamelen en acties af te stemmen
• Fungeren als aanspreekpunt rond NC?processen binnen het team

Procesverbetering & uitvoering

• Mee uitvoeren en opvolgen van afgesproken acties in het kader van non-conformances
• Aanpassen en updaten van procedures en werkinstructies

Om ons Select Projects team bij een farmaceutisch bedrijf in Geel te versterken, zijn we op zoek naar een QA Investigator. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het onderzoeken en beheren van kwaliteitsincidenten, zowel proces- als contaminatiegerelateerd, binnen de verschillende productie-eenheden. Je maakt deel uit van het Manufacturing Process Specialist-team, een diverse groep die kwaliteitsincidenten onderzoekt.

Verantwoordelijkheden:

• Start kwaliteitsonderzoeken na melding van de operationele afdeling
• Beheer en onderzoek meerdere kwaliteitsincidenten tegelijkertijd. Voor complexere onderzoeken breng je de benodigde experts samen om de oorzaak (RCA) en mogelijke oplossingen te bespreken
• Documenteer het onderzoek, dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door een kwaliteitsleider
• In tijden met een lichtere werklast draag je bij aan de continue verbetering van het team door handige tools te ontwikkelen, training te verzorgen, enz
• Samenwerken met multifunctionele teams en andere afdelingen binnen het bedrijf 

Als Operations Support zorg je voor dagelijkse ondersteuning van de primaire en secundaire packagingactiviteiten binnen een GMP-omgeving. Je ondersteunt de teamleads in de planning, volgt productieactiviteiten nauwgezet op en vertegenwoordigt operations in technische en projectmatige samenwerkingen. Daarnaast werk je actief mee aan kwaliteitsprocessen (CAPA’s, klachten, procedure-updates) en initieer je verbeterprojecten binnen lean en continuous improvement. Je werkt nauw samen met QA en andere afdelingen om kwaliteit, efficiëntie en veiligheid te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Dagelijkse ondersteuning van primaire en secundaire packaging
• Dagelijkse planning afstemmen met teamleads
• Operations vertegenwoordigen in projectteams
• Impact van projecten op operations beoordelen
• Verbeterprojecten herkennen en uitvoeren
• Collega’s helpen bij het indienen en uitwerken van verbeterideeën 
• MO, PLO2 en PLO coachen in eenvoudige verbeterprojecten
• Quality Issues en CAPA’s opvolgen en afsluiten met QA
• Procedures, CAPA’s en klachtenprocessen bijwerken
• Klachten correct behandelen en documenteren
• Veiligheids- en milieuregels volgen en ondersteunen

Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.

Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
 
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance

• Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
• Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
• Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
• Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid

Sterilisatie- & cleaningvalidatie

• Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
• Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
• Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
• Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten

Stakeholdermanagement & besluitvorming

• Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering en maintenance
• Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
• Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
• Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding

Projectmatige aanpak & prioritering

• Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
• Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
• Rapporteren over status, risico’s en knelpunten

 
 

Je komt terecht bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf waar kwaliteit, veiligheid en innovatie centraal staan.

Als Validation Engineer ondersteun je het team bij de uitvoering en opvolging van sterilisatie - validities.

Wat je doet:

• Ondersteunen bij sterilisatievalidatie: leren werken met autoclaven, ladingen correct plaatsen en sterilisatiecycli volgen.
• Rapporteren van resultaten en afwijkingen.
• Meewerken aan mini-projecten voor procesaanpassingen.

Werken binnen twee afdelingen:
- Lifecycle Management (OPEX): focus op commerciële fase, her-evaluaties en mini-projecten. Je onderzoekt validatieproblemen in de diepte – cruciaal voor commerciële productie.
- Projectwerk (CAPEX): betrokken bij nieuwe launches en vullijnen. Je werkt in een dynamische omgeving met deadlines en procesvrijgaven, wat zorgt voor veel variatie en uitdaging. Ook oplossen van praktische problemen, zoals afwijkingen in apparatuur (stoomverlies, versleten rubbers, foutieve koppelingen, …).

Om ons Select Projects-team bij een farmaceutisch bedrijf in Beerse te versterken, zijn we op zoek naar een Batch Record Reviewer. In deze rol werk je binnen een productieomgeving voor steriele farmaceutische producten en draag je bij aan het vrijgaveproces van deze producten.

Als Batch Record Reviewer ben je verantwoordelijk voor het:

• Controleren en beoordelen van batchgerelateerde documenten, zoals formulatie, afvullen, sterilisatie, nazicht en verpakking
• Behandelen van afwijkingen die zich voordoen tijdens het traject van grondstoffen tot eindproduct en distributie
• Onderhouden van nauwe communicatie en samenwerking met de productie- en planningsafdeling om de continuïteit van de marktbevoorrading te garanderen en stock-out situaties te voorkomen
• Opvolgen van doorlooptijden van de steriele farmaceutische producten, bespreken van vrijgaveachterstanden en oplossen van vertragende factoren
• Zorgen dat de producten op tijd en conform de kwaliteitsnormen beschikbaar worden gesteld

Om ons team in Geel te versterken, zijn we momenteel op zoek naar een Project Manager. In deze functie ben je verantwoordelijk voor verscheidene projecten. Je zal instaan voor het algemene project management rond de introductie en aanpassingen aan het process & mechanical equipment (reactoren, centrifuges, tanks, drogers).

Jouw verantwoordelijkheden als Project Manager:
Engineering

• Uitvoeren van detailed engineering
• Bepalen van technische scope
• Coördineren van multidisciplinaire teams

Construction

• Werfopvolging & contractor management
• Bewaken van veiligheid, kwaliteit en planning
• Voorbereiden van vergunningen en technische dossiers

Commissioning & Qualification

• Opstellen van commissioningdocumenten
• Testen uitvoeren (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
• Installaties conform GMP/GxP opleveren

Process & Equipment Ownership

• Technisch expert voor process & mechanical equipment
• Updaten van SOP’s en GMP-procedures
• Troubleshooting en zelfstandig projectmanagement

Risico-analyse & veiligheid

• Uitvoeren van risico-analyses (bv. HAZOP, FMEA)
• Veilig en compliant werken in industriële omgevingen

Voor een langdurige opdracht binnen een farmaceutische productieomgeving zoeken we drie Project Engineers. Je ondersteunt een CAPA-programma waarin je engineeringtaken opneemt rond reactoren, koppelcentrales, en tanken(park).
Deze rol is ideaal voor ingenieurs met een sterke technische achtergrond die willen groeien naar meer projectverantwoordelijkheid en impact op operationele betrouwbaarheid, veiligheid en GMP-compliance.

Jouw verantwoordelijkheden

• Aanleveren van detailed engineering voor aanpassingen aan reactoren, koppelborden, piping en opslag- of tankinfrastructuur.
• Technisch eigenaar worden van toegewezen process & mechanical equipment.
• Updaten van operationele documentatie en GMP-richtlijnen na wijzigingen.
• Ondersteunen van werfactiviteiten: contractorcoördinatie, veldopvolging, safety alignment en voorbereiding van vergunningen.
• Controleren of installaties volgens scope, kwaliteit en veiligheidsvoorschriften worden uitgevoerd.
• Opstellen van commissioningdocumenten en uitvoeren van testen.
• Bijdragen aan kwalificatieactiviteiten: schrijven/reviewen van protocollen, opvolging van testen en documentatie.
• Deelnemen aan risico-analyses voor CAPA-acties en equipmentaanpassingen.
• Ondersteunen bij troubleshooting om operationele problemen op te lossen en performantie te verbeteren.

Wij zoeken een Commissioning & Qualification Engineer (C&Q) voor verschillende projecten in een aseptische productieomgeving. Deze rol is ideaal voor een medior / senior profiel (3–8 jaar actieve ervaring in C&Q) dat technische expertise combineert met leiderschapsvaardigheden. Je werkt hands-on en coördineert kwalificatieactiviteiten. Bovendien stuur je een klein team aan om naleving en tijdige oplevering te waarborgen.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Uitvoeren en coördineren van commissioning- en kwalificatieprotocollen (IQ, OQ, PQ) voor apparatuur, processen en softwaresystemen.
• Fungeren als C&Q-specialist binnen multidisciplinaire projectteams.
• Opstellen en reviewen van documentatie: URS, risicobeoordelingen (FMEA), DQ, IQ, OQ, PQ en samenvattende rapporten.
• Leiding geven aan een klein team tijdens veldwerk (zoals P&ID-controles en functionele testen).
• Beheren van afwijkingen, change controls en CAPA’s volgens GMP-vereisten.
• Zorgen voor naleving van GMP/GDP-standaarden en data integrity.
• Nauwe samenwerking met Operaties, Validatie, QA en Engineering.
• Hiernaast hou je je bezig met kleinere projecten zoals non-conformities of like for likes.

Als Data Integrity Engineer speel je een cruciale rol in het borgen van datakwaliteit binnen farmaceutische organisaties. Je zorgt ervoor dat systemen voldoen aan de geldende wetgeving (zoals 21 CFR Part 11, EU Annex 11), interne kwaliteitsvereisten en de steeds evoluerende verwachtingen in de sector.
Je voert assessments uit, identificeert risico’s en non-conformiteiten, stelt verbeteracties voor en ondersteunt bij het implementeren van data integrity best practices. Dankzij jouw communicatiestijl win je het vertrouwen van stakeholders en verzamel je de informatie die nodig is om kwaliteit op topniveau te garanderen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van data integrity compliance assessments en gap analyses
• Uitwerken van actieplannen zoals CAPA’s
• Schrijven van duidelijke en gestructureerde rapporten
• Actief bijdragen aan verbeterprojecten
• Beheren van quality records zoals deviaties, change controls en CAPA’s
• Deelnemen aan risicoanalyses en onderzoeken rond kwaliteit en regelgeving
• Klanten adviseren over wettelijke vereisten, trends en best practices binnen data integrity
• Het bewaken van een evenwicht tussen kwaliteit, planning en budget, en stakeholders begeleiden bij kritische beslissingen

Voor een project in Geel zijn we op zoek naar een Hazop Lead die een cruciale rol zal spelen in het Hazard and Operability Study proces. Binnen Hazop gaat het over risico's gaan incalculeren bij bepaalde systemen zoals sproeidrogers, postdrogers,..

Als Hazop Lead ben jij de drijvende kracht achter de HAZOP-studies binnen een hoogtechnologische en chemische / pharmaceutische productieomgeving. Jij leidt de sessies, zorgt voor structuur en begeleidt een multidisciplinair team naar correcte risico-inschattingen en conclusies.

In deze rol ben jij de voorzitter en lead van het volledige HAZOP-proces. Je werkt nauw samen met experten en procesengineers en zorgt voor een professioneel, helder en efficiënt verloop van alle veiligheidsonderzoeken.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Je faciliteert en leidt HAZOP-sessies van A tot Z.
• Je begeleidt de stakeholders naar correcte, gedragen conclusies en aanbevelingen.
• Je zorgt voor een duidelijke structuur, bewaakt de voortgang en houdt de kwaliteit hoog tijdens elke sessie.
• Je bereidt de risicoanalyses voor door relevante documentatie te verzamelen en te analyseren.
• Je ondersteunt lopende procesveiligheidsstudies binnen het Safety Team.
• Je bent aanspreekpunt voor onderwerpen zoals process safety, explosieveiligheid en electrostatic hazard prevention.
• Je werkt na je inloopperiode volledig zelfstandig, eventueel met ondersteuning van een junior/scribe.

Voor ons team bij één van onze farmaceutische klanten in Beerse, zijn we op zoek naar een Validatie Analist ter ondersteuning van cleaning en sterilisatie validatie. 

Als Validatie Analist kom je terecht binnen de productieomgeving en bestaat je takenpakket o.a. uit:

• Uitvoeren van validaties voor verschillende soorten equipment (vb. autoclaven, isolatoren, ...)
• Binnen productie testen uitvoeren en stalen afnemen
• Schrijven van protocollen en rapporten omtrent revalidatie, introductie van nieuwe producten en life cycle management projecten
• Root-cause analyse bij issues
• Ondersteunen bij inspecties