Prêt à relever un
nouveau défi ?

Als Senior Project Manager ben je verantwoordelijk voor het succesvol realiseren van investeringsprojecten op de site van onze klant in Beerse. Binnen deze afdeling bieden ze diensten aan op het gebied van vastgoed, engineering, strategische projectuitvoering en faciliteitenbeheer.
Je leidt projecten van concept tot oplevering volgens de IDEA- en FPX-methodologie. Je vertaalt de behoeften van interne stakeholders naar technische oplossingen, bewaakt budget en planning, en zorgt voor naleving van veiligheids- en kwaliteitsnormen.

Wat ga je doen?

• Beheren van meerdere kapitaalprojecten (€500k – €10MM) tegelijk.
• Projecten definiëren en plannen in lijn met de bedrijfsstrategie.
• Leiding geven aan multidisciplinaire teams (intern & extern).
• Opstellen van projectuitvoeringsplannen en communicatieplannen.
• Bewaken van kosten, planning, cashflow en risico’s.
• Zorgen voor naleving van regelgeving (o.a. FDA) en interne standaarden.
• Actief bijdragen aan een sterke veiligheidscultuur op de bouwplaats.
• Afronden van projecten inclusief overdracht, documentatie en evaluatie.

In deze functie ben je verantwoordelijk voor het begeleiden en coördineren van automatisatieprojecten op een chemische site waar actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) worden ontwikkeld en geproduceerd. Je werkt projectmatig aan het upgraden en optimaliseren van bestaande systemen, waarbij je de brug vormt tussen technische oplossingen en de behoeften van productie, QA en engineering.

Concreet omvat je takenpakket:

• Je leidt of coördineert automatisatieprojecten van scopebepaling tot implementatie, inclusief planning, opvolging en rapportering.
• Je werkt met systemen zoals PLC, SCADA en DCS en hebt affiniteit met validatie- en compliancevereisten binnen een GMP-omgeving.
• Je detecteert opportuniteiten tot procesoptimalisatie en initieert verbeterprojecten in overleg met productie en technische diensten.
• Je stuurt interne en/of externe stakeholders aan en werkt nauw samen met QA, productie en E&I.
• Je bewaakt de voortgang, het budget en de kwaliteit van je projecten en zorgt voor een vlotte documentatie en overdracht.

Wij zijn op zoek naar een Compliance Engineer voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse. Als Compliance Engineer binnen het FPO-team ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren, coördineren en documenteren van kwalificatieactiviteiten op alle types equipment binnen de plants – van like-for-like aanpassingen tot nieuwe installaties en legacy kwalificaties. Je bent een sleutelspeler in multidisciplinaire projecten en draagt actief bij aan het borgen van compliance binnen een high-tech en gereguleerde omgeving.

Een greep uit het takenpakket als Compliance Engineer:

• Zelfstandig of in team kwalificaties uitvoeren.
• Fungeren als kwalificatiespecialist binnen multidisciplinaire projecten.
• Opstellen, uitvoeren en rapporteren van kwalificatieprotocollen.
• Toepassen en vertalen van GMP-richtlijnen naar praktische en doeltreffende kwalificatieactiviteiten.
• Schrijven van URS, risicobeoordelingen (FMEA), PQP, DQ, IQ, OQ, PQ en QSR-documenten.
• Opstellen van commissioning test scripts (FAT/SAT) met oog op mogelijke kwalificatie-leveraging.
• Uitvoeren van protocollen en opstellen van samenvattende rapporten – inclusief fieldwerk (zoals P&ID-controles en functionele testen).
• Documenteren en opvolgen van kwaliteitsincidenten, deviaties, en correctieve en preventieve acties (CAPA).
• Beheren van change controls en CAPA’s via Trackwise.
• Uitvoeren van Periodic System Qualification Reviews (PSQR’s).
• Actieve deelname aan verbeteringsinitiatieven.

Voor een strategisch investeringsproject in de farmaceutische sector zijn wij op zoek naar een ervaren Engineering & Design (E&D) Lead. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het coördineren van alle engineering- en ontwerpfases. Je zorgt ervoor dat de designactiviteiten voldoen aan de projectdoelstellingen en kwaliteitsnormen.
Je bent de centrale schakel tussen interne teams, externe architecten- en ingenieursbureaus en aannemers, en bewaakt de kwaliteit, planning en kosten van het ontwerp.

Jouw verantwoordelijkheden

• Coördineren van ontwerpactiviteiten met AE-bureaus en aannemers, inclusief architectuur, mechanica, elektriciteit, proces en automatisatie.
• Leiden van designreviews en constructability checks.
• Toezien op naleving van standaarden, richtlijnen en regelgeving (cGXP, EHS, duurzaamheid).
• Implementeren van Value Improving Practices zoals Value Engineering.
• Bewaken van kosten, planning en kwaliteit en bijsturen waar nodig.
• Actieve aanwezigheid op site in Gent (min. 4 dagen per week).
• Ondersteunen bij het oplossen van ontwerpconflicten tijdens bouw en commissioning.
• Afronden van het project inclusief Lessons Learned.

Voor een groot industrieel project in de farmaceutische sector zoeken wij een ervaren Shutdown Planner. Jij bent verantwoordelijk voor het opstellen en actualiseren van een betrouwbare, integrale planning voor een geplande shutdown. Je zorgt voor inzicht in doorlooptijd, beschikbaarheid en mogelijke interferenties, zodat de heropstart van de installatie tijdig en veilig kan plaatsvinden.

Jouw verantwoordelijkheden

• Opstellen en onderhouden van een integrale shutdown-planning in MS Project.
• Opzetten van WBS/SBS/OBS-structuren.
• Integreren van project- en onderhoudsplanningen in één overzichtelijke planning.
• Beoordelen van interferenties en risico’s vanuit planningsperspectief.
• Opstellen van KPI-rapportages en voortgangsrapportages.
• Uitvoeren van SAP-query’s en verwerken van scope changes.
• Bepalen van het kritieke pad en uitvoeren van analyses.
• Dagelijks actualiseren van de planning tijdens de uitvoering.
• Actieve deelname aan project- en shutdownmeetings.
• Ondersteunen van plantcoördinatoren en projectengineers.
• Opstellen van S-curves en close-out rapportages.

Doel van de rol
Je ondersteunt het team bij het beheren van GMP-documentatie en het kwalificeren van apparatuur in een Pilot Plant. Dit gaat van kleine aanpassingen tot nieuwe en bestaande installaties.

Hoofdverantwoordelijkheden

• Uitvoeren van eenvoudige (like-for-like) kwalificaties, alleen of in team.
• Helpen bij het documenteren van kwalificatieactiviteiten volgens GMP-richtlijnen.
• Beheren van papieren logboeken en archivering van GMP-documenten.
• Updaten van templates en procedures.
• Toepassen van GMP- en ALCOA-principes.

Specifieke taken
Records Management

• Verantwoordelijk voor het proces rond papieren logboeken en archivering.
• Aanmaken, beheren en archiveren van documenten en bijlagen.
• Beheer van SharePoint voor documentatie.
• Verbeteren van processen, zoals:
• Digitaliseren van documenten
• Opzetten van digitale archieven
• Schrijven van handleidingen en richtlijnen

Equipment Qualificatie

• Updaten van leverancierslijsten.
• Aanwezig zijn bij kwalificaties en documentatie verzorgen.
• Labelen van apparatuur.
• Opstellen en nakijken van onderdelenlijsten (BOM).
• Beheren van wijzigingen in COMET.
• Aanpassen van templates en procedures.

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega voor een project als Manufacturing Process Specialist (Operations Support) in Beerse. 

Je zal verantwoordelijk zijn voor o.a.:

• Identificeren en implementeren van verbeteringen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en kosten
• Leiden van kwaliteits- / klachtenonderzoeken uitgevoerd door een multidisciplinair team
• Leiden van proces verbeteringen
• Bijdragen aan de documentatie van kwaliteitsonderzoeken
• Schrijven en beoordelen van change controls
• Uitvoeren van CAPA's
• Bijwerken van procedures

Als Sterilisatie Validatie Ingenieur speel je een cruciale rol in het waarborgen van aseptische processen binnen onze productieomgeving. Je voert validaties uit zoals mediafill-simulaties en rooktesten, en ondersteunt bij sterilisatie- en cleaningvalidatie. 

Jouw verantwoordelijkheden

• Uitvoeren van Mediafill (Aseptic Process Simulation):
• Simulatie van aseptisch vulproces met steriel groeimedium om contaminatie te detecteren.
• Uitvoeren van rooktesten in trekkasten: visualisatie en analyse van luchtstromen en handelingen.
• Ondersteunen bij sterilisatie- en cleaningvalidatie.
• Uitvoeren van handelingen in de aseptische omgeving.
• Rapporteren en beslissingen nemen naar vrijgave. 

Als Senior Project Manager ben je verantwoordelijk voor het realiseren van complexe technische investeringsprojecten binnen een steriele productieomgeving. Je zorgt voor een vlekkeloze uitvoering van concept tot kwalificatie, volledig volgens GMP- en EHS-richtlijnen. Je werkt nauw samen met interne teams en externe partners om projecten op tijd en binnen budget op te leveren.

Jouw verantwoordelijkheden

• Leiding geven aan grootschalige technische projecten met focus op aseptisch vullen en compounderen.
• Opstellen van projectscope, business case, risicoanalyse en gedetailleerde planning.
• Coördineren van installatie en kwalificatie van kritische apparatuur (zoals isolatoren, autoclaven, washers, filtertesters (PUPSIT), CCIT-systemen).
• Afstemmen van projectdoelstellingen met interne stakeholders en sponsors.
• Budgetbeheer en opvolging van projectkosten.
• Aansturen van interne teams en externe leveranciers.
• Rapporteren over voortgang aan senior engineering en project sponsors.

Bij Select Projects zijn we op zoek naar een ervaren Projectmanager Automation voor een uitdagend project bij een toonaangevende farmaceutische speler. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het volledige projectbeheer, van initiatie tot oplevering. Je bent de spilfiguur die zorgt voor een efficiënte uitvoering en succesvolle oplevering van automatisatieprojecten.

Verantwoordelijkheden

• Projectbeheer: Definiëren van technische vereisten, opstellen en beheren van budgetten, opmaken van prijsvragen en vergelijken van offertes.
• Leveranciersbeheer: Offertes aanvragen, onderhandelen en contracten afsluiten met contractors.
• Projectplanning & opvolging: Gedetailleerde planningen opstellen en voortgang bewaken.
• Installatie & overdracht: Coördineren van installaties en zorgen voor een correcte overdracht naar de eindgebruikers.
• Business case management: Scope bepalen, planning en budget opvolgen.
• Projectleiding: Aansturen en coördineren van het projectteam, bewaken van de helikopterview en zorgen dat het project op koers blijft.
• Technische uitdaging: Contractors challengen en kosten-efficiëntie waarborgen.

Als Project Manager neem je de leiding over technische investeringsprojecten rond parenterale apparatuur zoals fill-finish systemen, autoclaaf, lyophilisator, SIP/CIP-installaties en nano-milling units. Je beheert deze projecten van initiële scope tot validatie, en combineert daarbij technische diepgang met kwaliteitsfocus en projectstructuur.

Je werkt nauw samen met diverse interne teams (engineering, QA, productie) en externe leveranciers en draagt bij aan de productie van injecteerbare geneesmiddelen voor klinische en commerciële toepassingen.

Jouw verantwoordelijkheden

• Projectleiding van A tot Z: scope, planning, budget, aansturing team
• Opstellen van technische specificaties en leiden van aanbestedingsprocessen
• Voorbereiden en uitvoeren van FAT, SAT, commissioning en kwalificatie
• Superviseren van constructiewerken en installatie van apparatuur
• Uitwerken van lifecycle documentatie: URS, risicoanalyses, IOPQ, mediafill…
• Schrijven en reviewen van kwalificatie- en validatieprotocollen
• Opmaken van bedieningsprocedures, documentatie en training
• Beheer van kwaliteitsincidenten, deviatieverslagen, CAPA’s en change controls
• Rapporteren aan stakeholders en verdedigen van validatieaanpak bij QA
• Actieve deelname aan verbeterprojecten en gap assessments

Select Projects is op zoek naar een nieuwe collega die aan de slag wil gaan als Compliance Engineer - Logistics Process Specialist.

Als Logistics Process Specialist zal je instaan voor:

• Compliance binnen o.a. het chemisch magazijn en de logistieke scope van de afdeling CSC Logistics Synthetics

• Begeleiden en coördineren van change controls, non-conformances en risk assessments gerelateerd aan gebouw, equipment, materialen en processen

• Ondersteuning van audits, facility warehouse masterplannen en ISCL CAPEX budgetten

Jouw hoofdtaken zijn:

1. Coördinatie en opvolging van alle compliance-gerelateerde acties binnen het magazijn en logistieke processen

2. Begeleiden van verbeteringsprojecten, procedurele updates en cost saving initiatieven

3. Beheer van change controls, non-conformances, risk assessments en action plans

Verder:

• Uitvoeren van Gap analyses op procedures en documenten

• Schrijven en aanpassen van procedures, templates en forms

• Coördineren van periodieke review van procedures en trainingsdocumentatie

• Opvolgen van KPI’s en rapporteren aan management

• Opbouwen en onderhouden van een netwerk van contactpersonen binnen J&J

• Zorgen voor duidelijke en proactieve communicatie met alle betrokken partijen