Jouw baan als Senior MSAT Process Engineer
Wil jij mee aan de basis staan van de lancering van nieuwe biotechnologische geneesmiddelen? Als Senior MSAT Process Engineer versterk je het USP Technology Transfer Team en ondersteun je de introductie van nieuwe celcultuurprocessen naar grootschalige GMP-productie. Je werkt mee aan een belangrijk launch-project dat op korte termijn van start gaat en een directe impact heeft op de productieactiviteiten. Binnen deze rol vorm je de brug tussen ontwikkeling en productie en zorg je ervoor dat processen succesvol worden overgedragen naar de productiesite. Je werkt nauw samen met productie-, kwaliteits- en laboratoriumteams en draagt bij aan een vlotte implementatie van nieuwe technologieën.

Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het:

• Coördineren van technology transfer van USP-processen naar GMP-productie
• Ondersteunen van at-scale productieactiviteiten voor nieuwe launches
• Opstellen van procesdocumentatie, batch records en samplingplannen
• Uitvoeren van procesanalyses, trending en monitoring van kritische parameters
• Ondersteunen van procesvalidaties en process performance qualification
• Uitwerken van technische studies, protocollen en rapporten
• Onderzoeken van afwijkingen en uitvoeren van impactassessments

Jouw baan als Manufacturing Validation Lead
Wil jij mee instaan voor de kwaliteit en compliance van validatieactiviteiten binnen een internationale farmaceutische omgeving? Als Manufacturing Validation Lead begeleid je validatie- en kwalificatieactiviteiten voor zowel transportprocessen als producten die geproduceerd worden door externe manufacturing partners. Je bent een belangrijke kwaliteitsstem binnen projecten en ondersteunt teams bij complexe validatievraagstukken. Daarbij werk je samen met CMO's, kwaliteitsafdelingen en internationale stakeholders. Dankzij jouw expertise zorg je ervoor dat processen voldoen aan de hoogste GMP- en GDP-standaarden en klaar zijn voor audits, inspecties en registraties.

Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het:

• Opstellen, reviewen en goedkeuren van validatiedocumentatie
• Beoordelen van kwalificatie- en validatiedossiers van CMO's
• Ondersteunen van proces- en transportvalidaties tijdens studiefases
• Evalueren van wijzigingen, afwijkingen, audits en CAPA's
• Goedkeuren van CPV-rapporten en bijdragen aan APQR-reviews
• Optreden als validation SME tijdens audits en inspecties
• Bewaken van GMP-, GDP- en wereldwijde kwaliteitsvereisten

Jouw baan als Analytical Scientist qPCR & ELISA
Wil jij mee bouwen aan innovatieve biologische geneesmiddelen die wereldwijd patiënten helpen? Als Analytical Scientist qPCR & ELISA kom je terecht binnen het Analytical Science and Technology team van een toonaangevende farmaspeler in Geel. Je ondersteunt de ontwikkeling, validatie en transfer van analytische methodes die een cruciale rol spelen binnen productieprocessen van biologische geneesmiddelen. Daarbij werk je nauw samen met R&D, MSAT en Quality Control. Je combineert labo-expertise met data-analyse en wetenschappelijke rapportering binnen een sterk gereguleerde omgeving.

Gelukkig kunnen we op jou rekenen bij het:

• Optreden als expert voor qPCR- en ELISA-methoden binnen MSAT.
• Begeleiden van methodetransfers van R&D naar productie-ondersteunende teams.
• Ondersteunen van transfers naar QC inclusief troubleshooting en documentatie.
• Ontwikkelen, optimaliseren en valideren van analytische testmethoden.
• Opzetten en uitvoeren van analytische studies en DOE-experimenten.
• Uitvoeren van data trending en root cause analyses.
• Opstellen van protocollen, rapporten en technische presentaties.